2020核酸检测试剂上市公司有哪些?核酸检测试剂

发布时间:2020-05-23 10:16

1、华大基因,全资子公司澳洲华大的新型冠状病毒核酸检测产品获得了澳大利亚药物管理局(简称TGA)的注册。此前,公司该检测产品已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,完成了欧盟CE认证,并获得了欧盟自由销售证书,同时,该产品已获得了美国食品药品监督管理局签发的紧急使用授权(EUA),通过了日本PMDA认证。

2、达安基因,3月14日发布股票交易异常波动公告表示,目前,公司已获得新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)的医疗器械注册证

3、迈克生物,公司的新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于美国时间4月15日获得美国食品药品监督管理局(简称FDA)签发的紧急使用授权。

4、昌红科技,公司旗下全资子公司深圳市柏明胜医疗器械有限公司目前主要为华大基因、迈瑞医疗等客户提供配套试剂盒及耗材产品。此外,本次疫情中,公司生产的核酸检测管能为新型冠状病毒的血液核酸检测结果的准确性提供保障。为支持疫情防控工作,公司储备了数十万支库存。

5、博晖创新,公司于近日取得了4项医疗器械产品CE认证证书,包括人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(生物芯片法)、新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(生物芯片法)、以及核酸芯片检测仪。

7、西陇科学,,公司累计生产乙醇、过氧乙酸、次氯酸钠、双氧水等消杀防疫产品已超400吨,已通过各种途径将相关消杀产品捐赠给医院、慈善机构、学校使用。此外,公司旗下艾克韦生物研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得山东省药品监督管理局检定合格,部分新型冠状病毒核酸检测试剂盒、检测配套设备捐赠至政府实验室、部分地区疾病控制中心,用于临床研发及新型冠状病毒疑似患者的检测。

8、景峰医药,口罩+消毒水+原料药+创新药+检测盒,具备一次性使用非无菌口罩和医用外科口罩的生产资质,已具备在国内和欧盟市场销售的资质,公司已陆续获批上线乙醇消毒液、口罩等防疫物资的生产、销售。

新产品2020 年开始贡献增量。

1)、19-20 上市的国内仿制药包括:氟比洛芬酯、来曲唑片、伏立康唑片、普瑞巴林胶囊等,国内仿制药将抓住4+7带量采购的机遇,快速贡献增量收入。

2)、一致性评价方面,替罗非班、伊立替康、吉西他滨已获得补充申请正式受理。

3)、美国仿制药业务已经进行了15 个ANDA 的申报,其中10 个获批,今后2-3 年内会加大特殊和复杂注射剂, 以及逐步启动505(b)(2)类新药研发,并且有选择的展开与国内国际药企在联合研发,生产和销售的战略合作。

4)、新药方面,用于骨科的公司重磅储备品种交联玻璃酸钠注射液(长效HA)处于2 期临床试验中,预计2022 年下半年NDA 申报。

5)、国内高端制剂方面:抗肿瘤脂质体JS01 项目完成商业规模工艺开发、JZC23 项目已拿到临床批件;生物药项目JZB01 生物类似药(注射用重组人B 型利钠肽,具备10 亿市场规模)已完成临床样品生产,JZB28(重组EGFR)、JZB34 1 类新药(对标奥马珠单抗)均处于临床推进中。

6)、子公司海门慧聚是具备研发能力和CDMO 能力的原料药公司,未来不排除引入战略投资者计划。

9、科华生物,公司收到关于新型冠状病毒检测相关产品的欧盟市场自由销售证书。公司本次获得欧盟自由销售证书的四种新型冠状病毒检测试剂,涵盖了分子诊断与免疫检测方法学,也包括了适用于有快速诊断需求场合下对全血样本进行检测的产品。

10、华昌化工,公司参与投资的苏州瑞华投资合伙企业(公司持有基金份额10%),其参股的南京世和基因、实践医学已成功研发出新冠病毒核酸检测试剂盒。

11、安科生物,近日,国家卫健委临床检验中心公布了《全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价结果报告》,安科生物全资子公司--合肥安科精准医学检验所与官方结果100%符合,顺利通过2020年全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价。

12、硕世生物,公司在国内率先倡导多重荧光定量PCR 检测,报告期内产品主要集中于传染病类核酸分子诊断试剂、HPV 类诊断试剂和干化学试剂。

13、透景生命,公司的相关新型冠状病毒检测产品于近日取得欧盟CE准入资质,包括新型冠状病毒核酸检测试剂盒(卡式PCR法)、新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、核酸提取试剂、样本保存液(灭活型)、样本保存液(培养型)。上述产品欧盟CE准入资质的取得,表明上述产品符合欧盟相关要求,已经具备欧盟经济区(EEA)的准入条件。

14、迪安诊断,全资子公司杭州迪安生物科技有限公司(以下简称迪安生物)的三款新型冠状病毒检测产品于近日获得了英国MHRA(英国药品和健康产品管理局)的注册。